開辦生產(chǎn)企業(yè)開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件： （一）企業(yè)負責人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。 （二）質(zhì)檢機構(gòu)負責人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。 （三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。 （四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/span> （五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。 （六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。 （七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。 （八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。 申請與受理 申請人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料： [3] 1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》； 申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： （1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同； （2）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、型號、規(guī)格一致。 2．《醫(yī)療器械注冊登記表》； （1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊地址”、“生產(chǎn)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同； （2）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”必須與產(chǎn)品標準一致； （3）“產(chǎn)品標準”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準編號及名稱。 3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件） （1）申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)； （2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。 4．產(chǎn)品標準（可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準）及有關(guān)說明 （1）直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明； 采標說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。 （2）注冊產(chǎn)品標準應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及復(fù)核材料。復(fù)核材料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復(fù)核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復(fù)核意見表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復(fù)核人員名單》。 5．產(chǎn)品使用說明書 醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： （1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時該項內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號； （4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 6．注冊產(chǎn)品照片 申報企業(yè)應(yīng)按注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。 7．注冊軟盤 （1）應(yīng)包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內(nèi)容。 （2）軟盤中的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致。 （3）軟盤上應(yīng)注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。 企業(yè)提交資料 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料： （一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明； （二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書； （三）生產(chǎn)場地證明文件； （四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表； （五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介； （六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； （七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄； （八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點； （九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。 申請流程 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請； （二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正； （三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； （四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
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