市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建設(shè)和管理的指導(dǎo)意見(jiàn)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是計(jì)量體系的重要組成部分，是化學(xué)、生物等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域統(tǒng)一量值、開(kāi)展量值傳遞溯源的主要載體，也是國(guó)家重要戰(zhàn)略資源，發(fā)揮著“測(cè)量砝碼”的重要作用。為進(jìn)一步加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建設(shè)和管理，提升標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供給質(zhì)量和效益，夯實(shí)高質(zhì)量發(fā)展的測(cè)量基礎(chǔ)，現(xiàn)提出以下意見(jiàn)。

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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類(lèi)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第51號(hào)）

鑒于國(guó)內(nèi)國(guó)際新冠疫情的發(fā)生發(fā)展及臨床治療需求，抗新冠病毒化學(xué)藥物、治療新冠病毒肺炎炎癥藥物和新冠病毒中和抗體類(lèi)藥物成為抗疫藥物研發(fā)和審評(píng)審批的重點(diǎn)。為指導(dǎo)藥物研發(fā)，藥審中心組織制定了《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類(lèi)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第52號(hào)）

近年來(lái)，我國(guó)超重和肥胖患者數(shù)量顯著增加，對(duì)于超重和肥胖患者的體重控制成為迫切的臨床需求。為鼓勵(lì)和推動(dòng)體重控制藥物研發(fā)，規(guī)范臨床研究設(shè)計(jì)和相關(guān)技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第49號(hào)）

為規(guī)范國(guó)內(nèi)基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展，提高企業(yè)研發(fā)效率，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基因治療產(chǎn)品長(zhǎng)期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第50號(hào)）

為指導(dǎo)和規(guī)范基因治療類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產(chǎn)品長(zhǎng)期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng)

12月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng)。這是我國(guó)首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

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"十四五"國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃

為保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，制定本規(guī)劃。

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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》的通告（2021年第54號(hào)）

為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）相關(guān)要求，規(guī)范藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作，藥審中心組織制定了《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》,廣泛征求了業(yè)界以及相關(guān)司局、核查中心、中檢院等單位意見(jiàn)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起實(shí)施。

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件的通告（2021年第30號(hào)）

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，規(guī)范藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織制定了《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》，《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》及《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)）（試行）》，《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起施行。

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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第55號(hào)）

隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的日益增多，為引導(dǎo)新藥研發(fā)企業(yè)充分理解創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究?jī)?nèi)容，進(jìn)一步指導(dǎo)創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究和評(píng)價(jià)，藥審中心組織制定了《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2021年第152號(hào)）

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告。

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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第59號(hào)）

為指導(dǎo)申辦者按照ICH M4E（R2）通用技術(shù)文檔（CTD）模塊5第5.3.5.3節(jié)的要求對(duì)藥物臨床研究進(jìn)行有效性綜合分析，以盡可能全面系統(tǒng)地展現(xiàn)藥物的有效性特征，藥審中心組織制定了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第58號(hào)）

臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究是創(chuàng)新藥早期臨床研究的重要內(nèi)容，為支持藥物臨床安全有效劑量探索、確定給藥方案等提供重要依據(jù)。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年發(fā)布的《化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》涉及相關(guān)內(nèi)容，但距今已有16年，為滿(mǎn)足當(dāng)前創(chuàng)新藥研發(fā)的需要，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第57號(hào)）

近些年抗腫瘤新藥研發(fā)中有時(shí)會(huì)在傳統(tǒng)首次人體試驗(yàn)之后（或當(dāng)中）融合擴(kuò)展隊(duì)列研究，該研究具有快速招募和獲得信息不斷變化等特點(diǎn)，為提示研發(fā)者此類(lèi)研究設(shè)計(jì)和實(shí)施過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理等問(wèn)題，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第56號(hào)）

晚期結(jié)直腸癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，伴隨新藥研發(fā)進(jìn)展，晚期結(jié)直腸癌患者的生存時(shí)間不斷延長(zhǎng)，對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇帶來(lái)了挑戰(zhàn)。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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二、征求意見(jiàn)稿

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《靜脈麻醉藥的臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第53號(hào)）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于征求三乙醇胺等8個(gè)擬收載入《中國(guó)藥典》的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開(kāi)征求ICH指導(dǎo)原則《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》意見(jiàn)的通知
ICH工作辦公室關(guān)于公開(kāi)征求ICH指導(dǎo)原則《M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中的DNA活性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)》意見(jiàn)的通知
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知

三、其他

國(guó)家2021版醫(yī)保目錄出爐！談判藥品平均降價(jià)61.71%科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)揭曉，醫(yī)藥醫(yī)療類(lèi)30余個(gè)獲獎(jiǎng)

據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局網(wǎng)站3日消息，按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同人力資源社會(huì)保障部等部門(mén)組織開(kāi)展了2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，現(xiàn)已順利結(jié)束。本次調(diào)整，共計(jì)對(duì)117個(gè)藥品進(jìn)行了談判，談判成功94個(gè)，總體成功率80.34%。其中，目錄外85個(gè)獨(dú)家藥品談成67個(gè)，成功率78.82%，平均降價(jià)61.71%。11種藥品被調(diào)出目錄。

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國(guó)家醫(yī)保局：逐步將醫(yī)保目錄內(nèi)更多藥品的支付范圍恢復(fù)至藥品說(shuō)明書(shū)

醫(yī)保藥品支付范圍受限的情況將逐步改善。日前，記者從國(guó)家醫(yī)保局獲悉，2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作中談判成功的94個(gè)藥品，支付范圍全部與說(shuō)明書(shū)一致。對(duì)于目錄內(nèi)原有支付限定的其他藥品，國(guó)家醫(yī)保局通過(guò)開(kāi)展醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)，將納入試點(diǎn)藥品支付范圍同步恢復(fù)至藥品說(shuō)明書(shū)，目前已有30種藥品被納入試點(diǎn)范圍。國(guó)家醫(yī)保局表示，將根據(jù)試點(diǎn)進(jìn)展情況，逐步將目錄內(nèi)更多藥品的支付范圍恢復(fù)至藥品說(shuō)明書(shū)。

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2021年美國(guó)FDA新藥獲批上市盤(pán)點(diǎn)

中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊"孤兒藥""突破性療法"、快速通道、優(yōu)先審評(píng)等詞語(yǔ)反復(fù)出現(xiàn)在FDA的新藥獲批文件中，成為2021年FDA批準(zhǔn)的新藥中的焦點(diǎn)。截至11月30日，美國(guó)FDA共批準(zhǔn)58個(gè)新藥，包括小分子藥物38個(gè)，生物制品15個(gè)，CAR-T細(xì)胞療法2個(gè)，基因療法2個(gè)，酶替代療法1個(gè)。在58個(gè)新藥中，20余個(gè)新藥被指定為孤兒藥，10余個(gè)新藥被授予突破性療法資格，還有多個(gè)新藥通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市。

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2021年Q3中國(guó)零售藥店市場(chǎng)規(guī)模2022億元，增速放緩

2021年第三季度，全國(guó)零售藥店市場(chǎng)規(guī)模（零售藥店采購(gòu)金額）為2022億元人民幣（數(shù)據(jù)來(lái)源：IQVIA PharmaTrendTM 2021年第三季度全國(guó)地級(jí)市零售藥店數(shù)據(jù)），零售市場(chǎng)增速放緩，MAT（滾動(dòng)全年數(shù)據(jù)：指定時(shí)間節(jié)點(diǎn)往前追溯12個(gè)月的數(shù)據(jù)總和，此處指2020年第四季度到2021年第三季度的銷(xiāo)售額。）同比增長(zhǎng)率為0.3%，比上一季度下降了0.6個(gè)百分點(diǎn)。

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